Prueba rápida de coronavirus obtiene aprobación de emergencia de la FDA

 fda aprobó una nueva prueba de abbott que podría entregar resultados de covid-19 en tan solo 5 minutos

Abbott entregará 50,000 pruebas de COVID-19 por día a los trabajadores de la salud, a partir del miércoles, utilizando su versión modificada Proceso de prueba ID NOW, decía. Llevar la capacidad de prueba rápida de coronavirus al frente médico es crucial en la batalla para aplanar la creciente curva de muerte e infección en todo el mundo.

Abbott anunció el viernes que la FDA emitió una autorización de emergencia para su prueba de punto de atención para la detección de nuevo coronavirus, despejando el camino para el uso generalizado del sistema, que proporciona resultados positivos en solo 5 minutos y resultados negativos en 13 minutos.

La prueba se ejecutará en la plataforma ID NOW existente de la compañía que proporciona resultados rápidos en un amplio rango de entornos de atención médica, como consultorios médicos, clínicas de atención urgente y departamentos de emergencia de hospitales. La unidad de prueba es del tamaño de una tostadora pequeña y pesa 6.6 libras.

El presidente Donald Trump mostró el kit de prueba durante una conferencia de prensa el domingo, y señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos pudo aprobar la prueba en cuatro semanas. El proceso de aprobación estándar lleva 10 meses.

La identificación de Abbott NOW utiliza tecnología molecular, que proporciona un alto grado de precisión, dijo la compañía. ID NOW ya es la plataforma de pruebas de punto de atención molecular más ampliamente disponible en los Estados Unidos en la actualidad.

"La pandemia COVID-19 se librará en múltiples frentes, y una prueba molecular portátil que ofrece resultados en minutos se suma a la se necesita una amplia gama de soluciones de diagnóstico para combatir este virus ", dijo el presidente de Abbott, Robert B. Ford. "Con las pruebas rápidas de ID NOW, los proveedores de atención médica pueden realizar pruebas moleculares en el punto de atención fuera de las cuatro paredes tradicionales de un hospital en puntos críticos de brotes".

Promete resultados rápidos

Abbott pondrá a disposición de los proveedores de atención médica en los centros de atención urgente de EE. UU. Las pruebas de ID NOW COVID-19, donde la mayoría de los instrumentos de ID NOW están actualmente en uso. La compañía está trabajando con la administración Trump para implementar pruebas en áreas donde puedan tener el mayor impacto.

La llegada de la prueba Abbott ID NOW COVID-19 se produce una semana después de que la compañía lanzara su Abbott m2000 RealTime SARS-CoV- 2 Prueba EUA, que se ejecuta en el Sistema m2000 RealTime ubicado en hospitales y laboratorios de referencia en todo el mundo. Entre las dos plataformas, Abbott espera producir alrededor de 5 millones de pruebas por mes.

Las pruebas son cruciales para controlar la pandemia, dijo la compañía, y el empleo de nuevas tecnologías para ayudar a frenar la propagación de la infección es una prioridad para los funcionarios de salud pública y proveedores de servicios de salud.

Aplanando la curva

Abbott presentó su plataforma ID NOW para pruebas de punto de atención molecular para la influenza A y B, Strep A y pruebas de RSV en los EE. UU. En 2014. Es una prueba rápida isotérmica basada en instrumentos. sistema para la detección cualitativa de enfermedades infecciosas.

Su exclusiva tecnología de amplificación de ácido nucleico isotérmico proporciona resultados moleculares en solo minutos. La obtención de resultados tan rápidos permite a los médicos tomar decisiones clínicas basadas en evidencia durante una visita al paciente.

La combinación de sus capacidades de prueba ID NOW y m2000 COVID-19 proporcionará alrededor de 5 millones de pruebas por mes. Abbott también está trabajando en una prueba rápida de anticuerpos para identificar pacientes infectados con el coronavirus, según los informes.

La prueba generalizada es quizás lo más importante en este momento, señaló Arle Lommel, analista senior de CSA Research

Se desconoce el número de personas que realmente tienen COVID-19. La evidencia sigue aumentando de que muchas personas que la tienen son asintomáticas, explicó.

"El desafío aquí es que la respuesta apropiada será muy diferente dependiendo de qué porcentaje de la población requerirá atención", dijo Lommel a TechNewsWorld.

Por otro lado, si las pruebas generalizadas revelan que los portadores asintomáticos son menos comunes de lo que se sospecha, tendremos que tomar medidas aún más agresivas. La tasa de mortalidad sería más alta, y el tamaño de la curva a aplanar sería mayor de lo esperado, agregó.

Otra nueva arma potencial

Una prueba rápida de anticuerpos es una posibilidad alentadora para defenderse contra el contagio fuera de control. Tal prueba, si está ampliamente disponible, podría detectar individuos previamente infectados y recuperados y aumentar aún más nuestra comprensión de la propagación de la enfermedad, observó Pinar Keskinocak, presidente del Instituto de Investigación de Operaciones y Ciencias de la Gestión y profesor del Instituto de Tecnología de Georgia .

"Estas personas tienen más probabilidades de tener inmunidad parcial a la enfermedad y podrían regresar al trabajo, siguiendo ciertas pautas de precaución", dijo a TechNewsWorld.

Incluso sin la rápida prueba de anticuerpos, la plataforma de prueba de resultados rápidos de Abbott para COVID-19 será muy significativa para aplanar la curva de infección, agregó Keskinocak. Permitirá una acción rápida para el tratamiento, así como una mejor comprensión sobre la ubicación y la magnitud de las infecciones actuales. También mejoraría la precisión de las predicciones sobre cómo es probable que la enfermedad se propague geográficamente y con el tiempo.

"Hemos estado tratando de apagar un incendio sin ver dónde estaba, qué tan grande era y qué tan rápido ha sido se ha extendido ", dijo Keskinocak, que se especializa en modelos de enfermedades infecciosas y evalúa estrategias de intervención.

Esa situación es como volar sobre un bosque cubierto por una densa niebla. Ahora se levantará la niebla, dando una visibilidad mucho mejor para movilizar recursos y enfocar los esfuerzos de respuesta, dijo.

Más horizontes de prueba

La plataforma ID NOW de Abbott ayudará a eliminar la barrera más grande para el éxito de las pruebas, que es el tiempo de respuesta, afirmó Erika Gray, Pharm.D., Cofundadora de Toolbox Genomics . La velocidad de diagnóstico o confirmación de COVID-19 es crítica.

"Muchos hospitales no saben si un paciente es positivo durante dos o tres días debido a la acumulación de pruebas. Como resultado, el paciente debe ser tratado como un paciente ", dijo a TechNewsWorld.

Un elemento aún más crítico en los procesos de pruebas rápidas es la capacidad de probar pacientes potencialmente infectados en el campo, sugirió Gray.

". No estoy segura de si esto es posible, pero la ambulancia [staff] podría llevar esta prueba con ellos y evaluar a las personas en el campo. Los técnicos de emergencias médicas pueden evaluar la glucosa en el campo ", anotó.

Búsqueda urgente de pacientes asintomáticos

La plataforma de pruebas rápidas de Abbott también brindará una nueva dimensión de atención rápida a las personas que carecen de síntomas y se mantienen en general para propagar la infección, anotó Gray. Las instalaciones de pruebas de manejo y las salas de emergencia podrán proporcionar resultados rápidamente, acelerando el triaje y la atención médica.

Las ciudades deben poder evaluar sus poblaciones al azar, en lugar de limitar las pruebas a las personas que tienen ciertos síntomas. Las pruebas en el punto de atención podrían hacerlo realidad.

"Sabemos que la mayoría de las personas con el virus son asintomáticas, pero solo las personas con síntomas de COVID-19 tienen acceso a la prueba", dijo Gray. "Las pruebas rápidas en el punto de atención son críticas".

Lo que debe hacer ahora

Las pruebas de personas asintomáticas son esenciales, enfatizó Gray. Las personas asintomáticas que dan positivo necesitan pruebas de seguimiento dos semanas después para confirmar que ya no tienen el virus.

"Puede valer la pena realizar una nueva prueba en serie para garantizar que las personas no vuelvan a contraer el virus. No sabemos cómo se comporta este virus, ya que es novedoso, y no sabemos si las personas pueden volver a infectarse ", explicó.

A la larga, se necesitan tanto programas de inmunización como investigación sobre la mejor atención terapéutica para las víctimas. , instó a Lommel. Incluso con pruebas generalizadas, es probable que COVID-19 continúe existiendo en niveles muy bajos en el fondo, oculto en el ruido de "enfermedades similares a la gripe", la mayoría de las cuales nunca se identifican.

Además, necesitamos para conocer la precisión de la prueba Abbot ID NOW COVID-19, agregó Lommel. Necesita una tasa muy baja de falsos negativos. Si dice que alguien está libre de enfermedades, debemos estar razonablemente seguros de que eso es cierto. De lo contrario, los enfermos infectarían a otros.


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