Pausa en el estudio de la candidata de Oxford: por qué fortalece la confianza en las vacunas



Minuto a minuto. Así sigue el mundo el desarrollo de vacunas candidatas que buscan prevenir la infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, causante de la peor pandemia del último siglo. Se trata de un hecho inédito: el proceso está ocurriendo ante la mirada atenta de miles de millones de personas que siguen paso a paso los avances de esos proyectos, depositarios de grandes esperanzas. Pero es habitual que en ese camino se produzcan parates e incluso retrocesos. ¿La diferencia? Que ahora adquieren visibilidad.

La interrupción en los estudios de fase III de la candidata de Oxford y AstraZeneca es un hecho que debería ayudar a fortalecer la confianza en las vacunas, que son la segunda herramienta de salud pública que más vidas salva al año, después del agua potable. 

¿Y por qué un episodio que puede juzgarse a simple vista como negativo tiene una arista positiva? Porque pone en evidencia que la seguridad es condición excluyente para que un proyecto avance. Es lo primero que se prueba en las etapas pre-clínicas (con la experimentación en cultivos de tejidos o de células y en animales) y luego en cada una de las fases de evaluación en humanos (son tres antes de la comercialización), que determinan la posibilidad o no de pasar a la siguiente.

En la etapa clínica, se avanza desde pruebas en pequeños grupos de voluntarios sanos en etapas iniciales a involucrar miles de participantes. Para que una vacuna llegue a ser registrada y autorizada debe superar con éxito todas las instancias. La seguridad se monitorea en cada una de ellas y no concluye nunca: continúa en la denominada fase IV -con la vacuna ya aprobada y administrándose en la población- en la que se vigila la aparición de eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI), que en la gran mayoría de los casos son leves (los graves son muy infrecuentes).

La pausa en el estudio de la vacuna de Oxford es un botón de muestra de lo complejo, estricto y riguroso que es el proceso de investigación científica aplicado al desarrollo de vacunas: incluso en el contexto de urgencia, la seguridad es insoslayable. La aparición de un evento adverso serio en un voluntario del Reino Unido que participaba del ensayo clínico determinó la suspensión del estudio para investigar si ese cuadro (no se especificó oficialmente, pero trascendió que se trataría de síntomas consistentes con una mielitis transversa), pudo haber estado o no relacionado a la vacunación.

Se trata de una pausa temporal hasta que un comité de expertos independientes evalúe este único evento registrado en uno de los miles de participantes involucrados en la última etapa de ensayos de la candidata AZD1222, que se realizan también en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica. Esta Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) es la encargada de examinar el caso en detalle, lo que podría incluir “abrir el ciego”, es decir, establecer si el participante afectado recibió la vacuna candidata o una antimeningocóccica, que se le administra al grupo de control. En este tipo de ensayos, ni los investigadores ni los participantes saben a qué grupo fueron asignados en forma aleatoria, si al de intervención o al de control.

“Esta es una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, para asegurar la integridad de los estudios”, señaló AstraZeneca, la compañía farmacéutica que desarrolla la vacuna, a través de un comunicado. “En los ensayos clínicos grandes –continúa-, las enfermedades sucederán por casualidad y deben revisarse de forma independiente”.

Por precaución y hasta que el comité independiente se expida sobre si lo ocurrido responde a una casualidad (los voluntarios pueden registrar problemas de salud no relacionados a la intervención) o si está relacionado a la participación en el estudio, todos los ensayos fueron detenidos para analizar ese único evento registrado.

Las pruebas se realizan para eso. No hay forma de establecer si una vacuna candidata es segura y efectiva si no completa todas las fases de investigación. En ese contrato se basa la confianza en las vacunas, la mejor herramienta para protegerse contra virus y bacterias que pueden causar enfermedades graves y hasta poner en riesgo la vida. Ponemos el brazo porque sabemos que las vacunas que llegan a ser autorizadas y comercializadas atravesaron con éxito las etapas de experimentación y demostraron que el beneficio es muy superior al riesgo (el riesgo cero no existe en ningún fármaco).

Como consecuencia de la complejidad y rigor de esos procesos, muchos proyectos quedan en el camino. Por eso, en el marco de la pandemia, es clave que haya múltiples desarrollos en experimentación. De las 180 candidatas para prevenir Covid-19, 35 ya se prueban en humanos y 9 de ellas están en la última etapa de estudio, previa a la autorización.

La de Oxford y AstraZeneca está en el grupo de las más avanzadas. La pausa no implica que no sirva o que sea insegura. Es un paréntesis para reunir y evaluar datos que puedan aclarar lo sucedido y determinar los pasos a seguir. Un hecho de rutina en la investigación clínica, que la coyuntura coloca en las primeras planas.

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