Cuál es el “mix de vacunas” que negocia Argentina



Nueve de las 200 candidatas a vacuna contra Covid-19 están siendo probadas en miles de voluntarios de diferentes países en el marco de estudios de fase 3, la última instancia previa a la autorización y comercialización, clave para determinar si son seguras y efectivas. En paralelo, con el objetivo de acelerar los pasos en caso de que resulten aprobadas, las compañías farmacéuticas encaran la producción a riesgo -si los resultados no son favorables, se descartan- y los gobiernos negocian contratos, también a riesgo. Si bien todavía no hay acuerdos firmados, Argentina recibió ofertas por cuatro de las  más avanzadas y podría -una vez más: es requisito fundamental que superen con éxito la fase 3- tener un “mix de vacunas” disponible en el transcurso de la primera mitad de 2021.

“Siempre creímos que esto va a ser un mix de vacunas. Ningún productor va a tener capacidad de producir todas las necesarias. Como no sabemos cuál de ellas va a ser aprobada y cuál no, si bien les tenemos confianza a todas, tenemos que asegurarnos distintas vacunas de manera tal de no quedarnos con alguna incapacidad vinculada con alguna que salga mal o se demore su aprobación”, sostuvo González García en el marco de una entrevista conjunta realizada por la Red Argentina de Periodismo Científico (RADPC), de la que participó Clarín.

La promocionada oferta de Rusia para acceder a 25 millones de dosis de la candidata Sputnik V que podrían llegar entre diciembre y enero, no es la única en danza. Pfizer ofreció de uno a tres millones de su candidata basada en ARN mensajero (desarrollada en conjunto con BioNTech). “En Covax -un mecanismo de compra global- ya hemos pagado el anticipo por 9 millones de vacunas. Y pagando un poco más, se puede elegir qué vacunas. Hicimos uso de esa opción y nos dijeron que para febrero tendríamos vacunas disponibles”, sostuvo González García, aunque no especificó qué candidatas escogieron. Y añadió: “Ni bien se promulgue la ley (que declara de interés público la compra y distribución de vacunas contra Covid-19), vamos a firmar con AstraZeneca, con capacidad de producción a partir de marzo, que va a llegar hasta fines de junio-julio por 22,4 millones de dosis de vacuna”. Todas necesitan la aplicación de dos dosis por persona.

“Por supuesto, todas tienen que ser aprobadas” antes de ser comercializadas, subrayó y resaltó que “cualquier introducción masiva de un producto o medicamento necesita cumplir estándares mundiales”. Dijo, además, que hay diálogo por otras candidatas: “En el caso de que República China cuesta mucho. Hoy hice otro requerimiento, vinculado a cómo, cuánto y a qué precio. Y también tenemos otras promisorias, pero que vienen un poco más tardías en su desarrollo, como la de Janssen, que tiene la ventaja enorme de ser una sola dosis, que significa logísticamente una resolución importantísima del problema”.

Cuánto, cuándo y costo

Cuándo creen que tendrán listas las dosis, cuánta disponibilidad calculan y a qué precio: esas son las tres preguntas que, según González García, se les plantea a todos los potenciales proveedores en la mesa de negociación. Y un pedido: la transferencia de tecnología para producir a nivel local, paso en el que se avanzó con la candidata de Oxford y AstraZeneca, cuya sustancia activa será producida por el laboratorio biotecnológico local mAbxience para su distribución en en países de Latinoamérica. La compañía británica, además, está enviando información en forma sistemática sobre el avance de sus investigaciones a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), lo que permite ir haciendo análisis en tiempo real que podrían acelerar el proceso regulatorio.

El “valor agregado” de la oferta rusa, dijo el ministro de Salud, es “la oportunidad de masificar de entrada la vacunación y hacerla lo más oportuna posible, terminar con la cola que estamos teniendo todavía con estos niveles de pandemia en la Argentina y, sobre todo, bajar circulación y mortalidad, que son las dos cosas que nos interesan centralmente”. Y agregó que “si bien teníamos disponibilidad de vacunas de Pfizer a partir de diciembre, no tenían magnitud”.

No obstante, subrayó que todavía no se firmó ningún acuerdo con ninguna de las candidatas. La promulgación de la ley aprobada la semana pasada, daría luz verde para avanzar. “Esa ley la pide el mecanismo Covax. De la misma manera que ellos (los laboratorios) están produciendo a riesgo, lo que pretenden es diluir alguno de los riesgos y compartirlos con los países. Es universal y no hay forma de entrar al círculo de las vacunas si uno no tiene esas pautas. Por eso lo hicimos”, afirmó.

En cuanto a la Sputnik V, adelantó que en los próximos días llegará un representante para encarar la gestión comercial.

“Las acciones bilaterales son para ver si hay alguna estrategia que pueda mejorar la oportunidad: tener más dosis antes”, señaló la secretaria de Acceso a la Salud, presente en la reunión con la RADPC.

Las cuatro candidatas sobre las que se recibieron ofertas concretas (las de Pfizer, AstraZeneca, Gamaleya y Janssen) fueron presentadas ante representantes de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CoNaIn), que dieron su aval al Ministerio de Salud para avanzar en los contratos con los cuatro laboratorios productores.

Según consta en el acta de la reunión mantenida el 22 de octubre, la doctora Mirta Roses, presidenta de la CoNaIn, recordó “que los contratos de compra son a riesgo, pudiendo ocurrir que no lleguen a comercializarse o que no se disponga de las cantidades requeridas en cada ciclo de producción y distribución, y se tomarán en cuenta aspectos tales como los resultados de los estudios de fase 3 y la incorporación de personas con comorbilidades, entre otros. Se solicitará, además, a los productores, una permanente actualización de la información a medida que esté disponible”.

Una médica recibe la Sputnik V. Foto REUTERS/Tatyana Makeyeva

Logística

A la hora de cerrar acuerdos, en lo referido a costos, entran en juego no sólo el precio por dosis, sino la entrega oportuna y cuestiones que hacen a la logística, entre las que se incluyen la presentación (monodosis o multidosis), temperatura de almacenamiento, el lugar que ocupan y cuál es la estrategia de vacunación, precisó Vizzotti.

La candidata de Pfizer y BioNTech, por ejemplo, necesita refrigerarse a -80 grados. Esa no será una opción para los vacunatorios más alejados, estiman desde el Ministerio de Salud. “Son cuestiones que forman parte del desafío que va a implicar esta campaña de vacunación en relación, no sólo al número de personas a vacunar, sino que además son dos dosis y diferentes vacunas con diferentes tipos de almacenamiento (sólo la de Janssen es una dosis). Algunas serán para lugares más centrales, otras para zonas más descentralizadas. Cada una de las jurisdicciones está trabajando para ampliar la cadena de frío y fortalecer la capacidad de ultrafrío”, señaló Vizzotti, y dijo que las provincias ya están trabajando en la definición de población objetivo y diseño de estrategias de vacunación.

Autorización

“En Argentina tenemos los procedimientos para el registro de todas las vacunas. En estas vacunas, obviamente por la situación de emergencia a nivel mundial, se están acelerando los procesos de evaluación, pero no se está saltando ningún paso para el registro. Los parámetros técnicos para ser aprobados son de las entidades regulatorias. A partir de ellos, se define la aprobación y la estrategia de vacunación: en todos los procedimientos de vacunación se evalúa desde el primer momento (en cada una de las fases de investigación) y permanentemente la seguridad de las vacunas, incluso después de la autorización, en la fase 4”, destacó Vizzotti.

Ante la consulta sobre si se evalúan autorizaciones anticipadas, antes de la finalización de los ensayos de fase 3, la secretaria de Acceso a la Salud respondió que “lo que se hace en el mundo -no sólo en Argentina- en el contexto de la emergencia sanitaria, son análisis interinos, sin esperar al reclutamiento del 100% de los voluntarios. Si en algún momento esos análisis interinos dan que la vacuna no genera beneficios, se los interrumpe, y si muestran que sí, las agencias regulatorias lo pueden evaluar”. En ese sentido, dijo que “las agencias regulatorias pueden ir recibiendo información parcial para ir analizando en tiempo real. Cuando esa información es suficiente, se pueda tomar una decisión desde el punto de vista regulatorio para definir avanzar con la aprobación de la vacuna”.

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